安全评价业务网上公开信息表

机构名称

南京赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-（苏）-022

项目名称

上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目（利伐沙班片、替格瑞洛片、阿扎胞苷冻干粉针、阿伐那非片、赛洛多辛胶囊及其原料药）安全设施竣工验收报告

项目规模

利伐沙班片1000万片/年、替格瑞洛片120万片/年、阿扎胞苷冻干粉针400万支/年、阿伐那非片1500万片/年、赛洛多辛胶囊3000万粒/年，；利伐沙班原料药100kg/年、替格瑞洛原料药120kg/年、阿扎胞苷原料药400kg/年、阿伐那非原料药1000kg/年、赛洛多辛原料药150kg/年

业务范围

药品生产

合同期限

资料齐全45个工作日

项目类别

现状评价

报告提交日期

2021年12月29日

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

张帆

郭玉广

王华

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

储华新、戚涛、张武蓉、王亭

储华新、张武蓉、王亭

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

张帆、戚涛

戚明池

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

张帆、戚涛、储华新、张武蓉、郭玉广、王华

2021年9月27日；现场勘查及收集资料

安全评价项目简介

上海汇伦江苏药业有限公司（以下简称“汇伦药业”）2010年12月29日于泰州医药高新技术产业开发区审批局登记成立，其原料药生产基地位于泰州滨江原料药公共服务平台G9号标准厂房（向泰州润江建设发展有限公司租用），制剂生产基地位于泰州市健康大道801号28幢（中国医药城三期）（向泰州华信药业投资有限公司租用）。

2021年，汇伦药业根据市场条件，启动2018年搁置的部分药品生产项目（替格瑞洛片120万片、利伐沙班片1000万片、阿扎胞苷400万支、阿伐那非片1500万片、赛洛多辛胶囊3000万粒及其相关自用原料药替格瑞洛120kg、利伐沙班100kg、阿扎胞苷400kg、阿伐那非1000kg、赛洛多辛150kg）安全设施竣工验收，拟在验收后进行生产销售。

评价项目其他信息

无